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化妆品人体舒缓功效测试方案

【测试目的】

按受试者入选和排除标准选择合格的受试者，受试者左右脸随机分为试验侧和对照侧，顺利获得研究者评估和图像采集的方法对受试者的面部皮肤相应参数进行自身前后比对或组间比对，对测试产品功效性和安全性进行临床评估。

【参考标准】

《 舒敏类功效性护肤品临床评价标准TCNMIA0015-2020》

《舒敏类功效性护肤品安全功效评价标准TCNMIA0013-2020》

《T/CAB 化妆品抗皱、紧致、保湿、控油、舒缓、滋养、舒缓七项功效测试方法》

【测试样品】

样品数量：40*50g套

样品要求：样品应为理化和卫生检验合格的产品，人体试验之前应先按照《化妆品安全技术规范》（2015版）完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。

【测试方案】

目标例数：纳入35人，最终完成≥30人；

检验评价：研究者评估、图像采集、仪器测量的方法以及受试者使用产品后自评；

测试环境：温度为20℃～22℃、相对湿度为40%～60%RH的恒定环境条件；

测试仪器：经皮水分流失值Tewameter® TM HEX、皮肤血红素含量MX18、VISIA7；

检验周期：28天；时间点：D0、D14和D28

报告周期：8周

【志愿者的纳入及排除标准】

入选标准

1.年龄介于18至65周岁，身体健康，无严重疾病史；

2.乳酸刺痛≥3分；

3.无过敏性疾病，无化妆品及其它外用制剂过敏史；

4.可阅读中文，并能够准确理解试验过程，自愿参加试验并签署了试验研究知情同意书；

5.试验期间不使用任何对结果有影响的其他化妆品、药物和保健品；

6.能配合和参与试验研究的回访时间，并及时反映自身的健康状况或药物的任何变化，不良反应症状，能够遵守研究要求以及时间安排者；

排除标准

1.现在是否处于妊娠或哺乳期,或近期有备孕计划者（对于女性志愿者）；

2.患有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者；或患有其他慢性系统性疾病者；

3.有免疫抑制或免疫缺陷病症的病史，或现在使用免疫抑制药物或放射物；

4.近一个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物；

5.现在或近2个月参加其它临床试验者；

6.非自愿参加，不能按时完成的排除；

7.高度敏感体质者；

8.其他临床评估认为不适合参加试验者。

【测试参数】

1.皮肤血红素含量

  测试仪器：Mexameter MX 18

  测试部位：随机一次面颊

  时间点：D0、D14、D28

2.经皮水分流失值

  测试仪器：Tewameter® TM HEX

  测试部位：随机一侧面颊

  时间点：D0、D14、D28

3.面部图像采集及分析

  测试仪器：VISIA 7

  时间点：D0、D14、D28

4.临床评估

  评估参数：灼热、刺痛、瘙痒、紧绷、红斑等皮肤不良反应

  评估部位：全脸

  时间点：D0、D14、D28

5.自我评估

  评价指标：皮肤敏感程度、保湿效果、皮肤质地、皮肤状态、产品整体满意度

  时间点：D28

【测试结果展示】（图片仅供参考）

【测试结论】

1.与基准值（D0）相比，在D14和D28回访时皮肤血红素值分别下降了%。在D14和D28回访时，皮肤血红素值表现出显著性差异（P＜0.01）。

2.与基准值（D0）相比，在D14和D28回访时经表皮水分流失量分别下降了%。在D14和D28回访时间点的经表皮水分流失量与D0相比均存在显著性差异（P＜0.001）。

3.产品具有舒缓的功效。

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